Pharmacovigilance Manager

Podjetje Swixx Biopharma sestavlja preko 1600 zaposlenih, ki so predani temu, da sodobna zdravila pripeljejo do ljudi. Smo storitveno usmerjeno, kakovostno in etično naravnano podjetje, ki je bilo po oceni Financial Times (FT) v letu 2024 priznano kot eno najhitreje rastočih podjetij v Evropi. V letu 2023 je naša prodaja presegla 900 milijonov evrov. Podjetje se je hitro razvilo v enega največjih in najhitreje rastočih specializiranih zastopnikov za biofarmacijo v srednji, vzhodni in jugovzhodni Evropi, v zadnjih dveh letih pa je svoje poslovanje razširilo tudi v regijah LATAM in MENA.

Z namenom zagotavljanja ustrezne podpore aktivnostim in procesom zaradi nadaljnje rasti podjetja v oddelek farmakovigilance vabimo novega člana ekipe za delovno mesto:
Pharmacovigilance Manager

GLAVNE ODGOVORNOSTI:

• Delovati kot lokalna kontaktna oseba za farmakovigilanco za izdelke podjetja Swixx Biopharma in partnerska podjetja.
• Spremljanje lokalne zakonodaje s področja pharmacovigilance, smernic pristojnih organov in obveščanje partnerskih podjetij o spremembah, z namenom zagotavljanja ustreznega in pravočasnega pregleda ter implementacije v sisteme farmakovigilance.
• Opravljanje nalog lokalne kontaktne osebe za notranje presoje in/ali presoje partnerskih podjetij ter inšpekcijske preglede pristojnega organa, pomoč pri pripravah na presoje/inšpekcijske preglede in aktivno sodelovanje pri presojah/inšpekcijskih pregledih.
• Skrb za lokalno izvajanje Načrta za obvladovanje tveganj, povezano z dodatnimi ukrepi/gradivi za zmanjšanje tveganj (npr. upravljanje nadzorovane distribucije, programov za preprečevanje nosečnosti, priprava in razdeljevanje gradiv za zdravstvene delavce/bolnike itd.)
• Skrb za izvajanje dogovorjenih nujnih varnostnih ukrepov, vključno s pripravo, odobritvijo in razpošiljanjem Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC), v sodelovanju z regulatornim in medicinskim oddelkom.
• Zagotavljanje ustreznega zbiranja, evidentiranja, preverjanja dvojnikov, natančnega prevajanja s preverjanjem kakovosti prevoda in hrambe podatkov o varnosti - vključno s tistimi, ki izhajajo iz medicinskih vprašanj (MIR) ali/in pritožb glede kakovosti izdelkov (PQC) - pravočasno poročanje začetnih in nadaljnjih informacij ustreznemu kontaktu v rokih, dogovorjenih v SDEA/PVA.
• Spremljanje lokalne strokovne literature, vzdrževanje/posodabljanje seznama pregledane lokalne literature.
• Izpolnjevanje zahtev skladnosti, ustrezno sledenje uspešnosti, pravočasno posredovanje zahtevanih informacij o ključnih kazalnikih uspešnosti (KPI) ustreznemu osebju.

PRIČAKUJEMO:

• Univerzitetna izobrazba (VII. stopnja) s področja farmacije ali druge naravoslovne vede.
• Vsaj 2 leti delovnih izkušenj na primerljivem delovnem mestu.
• Tekoče znanje slovenskega jezika in angleščine.
• Odlično razumevanje in uporaba industrijskih standardov, kodeksov ter ustrezne zakonodaje (EU GVP smernice).

NUDIMO:

• Zaposlitev za nedoločen čas.
• Vključenost v ekipo, ki jo žene poslanstvo in ki jo sestavljajo dobri sodelavci.
• Priložnost za prispevanje, rast in učenje v dinamičnem okolju.

Se sliši privlačno? Pošljite svojo prijavo na naslov

najkasneje do